{"id":6140,"date":"2021-09-25T17:57:22","date_gmt":"2021-09-25T15:57:22","guid":{"rendered":"https:\/\/demohellostudio.it\/oldlcs\/?p=6140"},"modified":"2022-08-01T17:23:27","modified_gmt":"2022-08-01T15:23:27","slug":"logistica-farmaceutica-gestione-dei-rischi-e-controllo-qualita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/demohellostudio.it\/oldlcs\/logistica-farmaceutica-gestione-dei-rischi-e-controllo-qualita\/","title":{"rendered":"Logistica farmaceutica: gestione dei rischi e controllo qualit\u00e0"},"content":{"rendered":"

La\u00a0gestione dei prodotti farmaceutici in un magazzino<\/strong>\u00a0deve tenere conto della necessit\u00e0 di conservazione non solo dei medicinali, ma anche dei prodotti biologici e degli ingredienti attivi che dovranno essere controllati fino al loro arrivo al punto vendita. Una delle peculiarit\u00e0 pi\u00f9 importanti, da questo punto di vista, va individuata nel controllo dell\u2019inventario, che deve essere associato alla\u00a0massima tracciabilit\u00e0 possibile<\/strong>. Si tratta di due fattori che devono permettere, nell\u2019ambito della\u00a0logistica farmaceutica<\/strong>, di identificare in maniera immediata i lotti di farmaci che presentano delle irregolarit\u00e0 o che mostrano, comunque, delle anomalie. \u00c8 evidente, pertanto, che la finalit\u00e0 di tale misura \u00e8 soprattutto di carattere preventivo.<\/p>\n

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IL QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO<\/strong><\/h2>\n

Tutti gli operatori della filiera farmaceutica sono tenuti a rispettare le norme europee che riguardano le\u00a0pratiche di distribuzione<\/strong>\u00a0individuate dalla sigla GDP, acronimo che sta per Good Distribution Practice.<\/p>\n

Per quanto riguarda il nostro Paese, il quadro normativo di riferimento \u00e8 rappresentato dal\u00a0Decreto Ministeriale del 6 luglio del 1999<\/strong>, relativo all\u2019approvazione delle linee guida sulle buone pratiche per la distribuzione dei farmaci; nel tempo si sono aggiunte le linee guida del 5 novembre del 2013 e quelle del 19 marzo del 2015, che riguardano rispettivamente la distribuzione dei farmaci e la distribuzione di sostanze attive che sono destinate alla realizzazione dei farmaci.<\/p>\n

CHE COSA PREVEDONO LE NORME?<\/strong><\/h2>\n

Le\u00a0aziende\u00a0<\/strong>di\u00a0logistica farmaceutica<\/strong>, dunque, sono tenute ad adattarsi alle disposizioni contenute nella GDP, in cui si fa riferimento ai\u00a0requisiti principali per le aree logistiche<\/strong>. Si tratta, per esempio, della tenuta di un registro dei dati correlati ai vari prodotti, ma anche del ricorso a sistemi di gestione della qualit\u00e0 che abbiano come obiettivo la mitigazione dei rischi connessi alle attivit\u00e0 di logistica.<\/p>\n

Ovviamente il personale coinvolto deve essere sottoposto ad una formazione specializzata, focalizzata in modo particolare sulle\u00a0norme igieniche da seguire<\/strong>\u00a0e sulla regolamentazione. Servono, poi, dei sistemi di controllo sia a livello interno che a livello esterno, cos\u00ec che sia possibile, non solo la rilevazione di eventuali anomalie, ma anche l\u2019applicazione di tutti i correttivi del caso, necessari per rimediare prontamente agli errori.<\/p>\n

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IL PICKING FARMACEUTICO<\/strong><\/h2>\n

Le sfide imposte dal\u00a0picking\u00a0<\/strong>in ambito\u00a0farmaceutico<\/strong>\u00a0sono molteplici, e hanno a che fare con le dimensioni ridotte degli articoli, con il gran numero di referenze che devono essere gestite e dal lotto di produzione. Si tratta di tre fattori che comportano delle complicazioni supplementari anche per tutto ci\u00f2 che concerne la preparazione degli ordini: nello specifico, la quantit\u00e0 notevole di\u00a0codici a disposizione in magazzino<\/strong>\u00a0pu\u00f2 rallentare le procedure di picking.<\/p>\n

Non si pu\u00f2 dimenticare, inoltre, che determinati parametri di stoccaggio impongono che le merci vengano immagazzinate in vassoi o in scatole, vale a dire unit\u00e0 di carico a formato ridotto. Anche per questo motivo, il magazzino deve essere integrato con sistemi che rendano pi\u00f9 semplice l\u2019accesso ai codici SKU.<\/p>\n

IL CONTROLLO DEI FARMACI<\/strong><\/h2>\n

La\u00a0logistica<\/strong>\u00a0dei\u00a0prodotti farmaceutici<\/strong>\u00a0fa s\u00ec che il magazzinaggio sia una priorit\u00e0 per tutti gli attori coinvolti: i produttori da una parte e i distributori dall\u2019altra. Con l\u2019aiuto delle\u00a0piattaforme WMS<\/a>\u00a0\u00e8 possibile prevenire ed evitare possibili\u00a0rotture di stock<\/strong>, dal momento in cui questi strumenti sono in grado di garantire il monitoraggio dell\u2019inventario del magazzino in tempo reale.<\/p>\n

Gli stessi\u00a0WMS<\/strong>\u00a0si rivelano dei preziosi alleati per la\u00a0supply chain<\/strong>\u00a0del\u00a0farmaco<\/strong>, cio\u00e8 tutto quello che concerne l\u2019organizzazione delle spedizioni e il monitoraggio delle merci in entrata e in uscita: una verifica che avviene in automatico grazie a postazioni di controllo automatico. Inoltre, \u00e8 importante che per tutti gli articoli venga eseguita una mappatura specifica, sulla base di criteri logistici come le date di scadenza o l\u2019indice di rotazione.<\/p>\n

IL CONTROLLO QUALIT\u00c0<\/strong><\/h2>\n

Gli articoli farmaceutici necessitano l\u2019applicazione di specifiche\u00a0condizioni di stoccaggio<\/strong>, ed \u00e8 questo il motivo per il quale vengono sottoposti a controlli severi, cos\u00ec che i consumatori possano essere certi di comprare prodotti che non comportano alcun rischio per la loro salute.<\/p>\n

L\u2019accuratezza del\u00a0controllo qualit\u00e0<\/strong>\u00a0\u00e8 una necessit\u00e0 da cui non si pu\u00f2 prescindere, ecco perch\u00e9 le aree di sterilizzazione e le zone di quarantena si configurano come aree speciali in cui i prodotti sanitari possono essere conservati.<\/p>\n

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LE VERIFICHE<\/strong><\/h2>\n

\u00c8 necessario, tra l\u2019altro, esser certi che gli\u00a0operatori logistici<\/strong>\u00a0agiscano in conformit\u00e0 con i requisiti previsti dal settore e che siano rispettate le regole per il trasporto per tutto quel che riguarda le temperature, le etichettature, gli imballaggi e i container.<\/p>\n

La\u00a0sicurezza<\/strong>\u00a0\u00e8 un aspetto fondamentale per\u00a0l\u2019intralogistica<\/strong>\u00a0nel settore farmaceutico<\/strong>, ed \u00e8 il fattore che guida la progettazione e lo sviluppo di\u00a0magazzini farmaceutici<\/a>, che devono permettere uno sfruttamento ottimale dello spazio, il cui layout \u00e8 destinato a incidere sulla qualit\u00e0 delle operazioni.<\/p>\n

LA GESTIONE DEI RISCHI<\/strong><\/h2>\n

Infine, non si pu\u00f2 fare a meno di notare che una corretta gestione dei rischi potenziali, che riguardano anche il\u00a0trasporto dei farmaci<\/strong>, pu\u00f2 avere delle ripercussioni importanti dal punto di vista dei costi aziendali. Il deterioramento delle merci nei vari step della catena di approvvigionamento \u00e8 un problema tipico della conservazione dei medicinali termolabili, e pu\u00f2 essere fonte di perdite anche importanti.<\/p>\n

Per esser certi che la catena del freddo possa essere sempre garantita, \u00e8 necessario controllare ai\u00a0punti di attrito<\/strong>\u00a0correlati ai vari momenti del trasporto. I mezzi di trasporto vanno preparati con sistemi di controllo passivi e attivi: che siano refrigerati, frigoriferi o isotermici, ci\u00f2 che conta \u00e8 che riescano a mantenere la temperatura necessaria.<\/p>\n

CASE HISTORY: LCS PER LA LOGISTICA FARMACEUTICA<\/strong><\/h2>\n

LCS<\/strong>\u00a0si \u00e8 occupata per conto di diverse aziende del settore pharma di modifiche significative all\u2019impianto di movimentazione dei prodotti farmaceutici, sia per assicurare l\u2019adeguamento alle norme<\/strong>\u00a0sia per migliorare gli\u00a0standard di efficienza<\/strong>.<\/p>\n

In particolare, leggendo una delle ultime\u00a0case-history<\/a>\u00a0\u00e8 possibile approfondire come\u00a0LCS\u00a0<\/strong>sia intervenuta in un contesto di magazzino automatico esistente operando su diverse zone dell\u2019impianto nei seguenti modi:<\/p>\n